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임상 2c상의 미국 FDA 서류심사 완료, IRB 신청 후 환자모집 예정
등록일 : 2020.10.22
등록일 : 2020.10.22
당사는 2형 당뇨병(NovDB2) 및 비만(NovOB) 치료제 개발을 위한 임상 2c상 관련 i) 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 ii) 약물의 품질자료(CMC)에 대한 FDA의 자료 검증을 특이사항 없이 통과하였습니다.
이에, 당사는 임상 2c상 대상환자 모집을 위한 IRB를 신청할 예정이며, IRB 승인은 신청 후 약 10일 정도 소요됩니다.
IRB는 Institutional Review Board(임상시험심사위원회)를 말하며, 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학 연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 상설위원회를 말합니다.
임상 2c상의 주요 임상지표:
- 1차 지표: HbA1c/당화 혈색소(당뇨 관련), 체중(비만관련)
- 2차(탐색) 지표: 만성신장질환 관련 바이오 마커
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