㈜노브메타파마 주주 여러분의 건강과 안녕을 기원합니다.
금일 저희 ㈜노브메타파마는 식품의약품안전처에 ‘당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 Cyclo-Z를 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 2상 임상시험’(이하 “NovDKD 임상2상”)에 대한 승인 신청하였습니다.
현재 당뇨병성 신증의 경우, 혈당, 알부민뇨 등 여러 지표에 따라 의사의 여러 처방은 존재하지만, 치료약으로서 직접적으로 당뇨병성 신증 치료제로 허가 받은 약은 1건입니다. 그러나 그 1건 또한 직접적으로 신장의 기능을 회복시키지는 못하기에 단지 병의 진행을 지연시키는 용도로로만 활용되고 있습니다.
그와 달리, 저희 NovDKD는 다양한 세포 및 동물실험을 통해 신장 기능회복 관련 객관적 데이터를 확보하였습니다. 당사는 선행연구 결과를 토대로 당뇨병성 신증 환자들의 신장 기능을 개선시키는 새로운 치료제로서의 개발을 목표로 이번 NovDKD 임상2상을 신청했습니다.
이번 NovDKD 임상2상에서는 신장의 기능을 나타내는 지표인 eGFR을 비롯하여, 당뇨병성 신증의 원인이기도 한 제2형 당뇨병과 관련된 추가적인 지표도 함께 확인할 예정입니다. 또한 당뇨와 당뇨 합병증에 있어 주요 병인인 췌장베타세포부전(β-cell failure)을 방지하고 베타세포의 기능을 회복시키는 기능을 확인하려고 합니다. 췌장베타세포의 경우 당뇨와 여러 당뇨 합병증에 있어 가장 중요한 인슐린의 합성, 저장 그리고 분비에 관여하는 세포로 한번 손상되면 회복이 어려운 것으로 알려져 있기에, 췌장베타세포부전을 사전에 예방하는 것은 매우 중요합니다.
이러한 당뇨병성 신증, 그리고 당뇨병성 신증의 주요 원인인 당뇨병과 관련된 여러 지표를 본 NovDKD 임상2상에서 확인한 후, 국내 승인용 NovDKD 임상 3상을 목표로 진행하며, 동시에 미국에서 글로벌 임상 2상을 진행하여 국내/외 기업과의 기술 이전, 혹은 공동 연구 등 다양한 협업 진행을 위해 노력할 계획입니다.
㈜노브메타파마에 관심 주시는 주주분들께 다시 한번 감사드립니다.