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당사는 미국 FDA로부터 특발성폐섬유증 치료제(NovFS-IP)에 대하여 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인서를 금일(2024.05.31) 새벽 수령하였습니다. 

ODD란 희귀난치성 질환자를 위한 치료제의 신속개발과 허가를 지원하는 제도입니다. 본 승인서는 지난 2023년 11월 당사가 FDA에 제출하였던 NovFS-IP의 ODD 신청에 대한 최종 승인이며, 이를 통하여 당사의 NovFS-IP는 미국 FDA에서 진행하는 임상비용에 대한 세액 공제 및 신약허가 심사 비용에 대해 면제를 받으며, 신약 허가를 취득 시점부터 7년간 시장독점권(Market Exclusivity)를 부여받게 됩니다. 

NovFS-IP는 미국과 호주에서 진행한 4차례 임상실험을 통하여 높은 안정성을 검증받았으며, 임상 2상 단계 진입이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.